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詳細(xì)說明
中凈環(huán)球凈化可提供GMP車間、GMP無菌車間、GMP凈化車間的咨詢、規(guī)劃、設(shè)計(jì)、施工、裝修改造等配套服務(wù)。技術(shù)、經(jīng)驗(yàn)豐富、價(jià)格實(shí)惠，通過機(jī)構(gòu)檢測(cè)。
為評(píng)估無菌生產(chǎn)的微生物狀況，應(yīng)對(duì)微生物進(jìn)行動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)，監(jiān)測(cè)方法有沉降菌法、定量空氣浮游菌采樣法和表面取樣法（如：棉簽擦拭法和接觸碟法）等；動(dòng)態(tài)取樣應(yīng)避免對(duì)潔凈區(qū)造成不良影響，成品批記錄的審核應(yīng)同時(shí)考慮環(huán)境監(jiān)測(cè)的結(jié)果；對(duì)表面和操作人員的監(jiān)測(cè)，應(yīng)在關(guān)鍵操作完成后進(jìn)行，在正常的生產(chǎn)操作監(jiān)測(cè)外，可在系統(tǒng)驗(yàn)證、清潔或消毒等操作完成后增加微生物監(jiān)測(cè)。
應(yīng)對(duì)潔凈區(qū)的懸浮粒子進(jìn)行動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)。
1.根據(jù)潔凈度級(jí)別和空調(diào)凈化系統(tǒng)驗(yàn)證中獲得的結(jié)果及風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，確定取樣點(diǎn)的位置并進(jìn)行日常動(dòng)態(tài)。
2. 在關(guān)鍵操作的全過程，包括設(shè)備組裝，應(yīng)對(duì) A 級(jí)區(qū)進(jìn)行微粒監(jiān)測(cè)。工藝的污染如可能損壞粒子計(jì)數(shù)儀時(shí)，應(yīng)在設(shè)備調(diào)試操作和模擬操作期間進(jìn)行測(cè)試。A級(jí)區(qū)監(jiān)測(cè)的頻率及取樣量，應(yīng)能及時(shí)發(fā)現(xiàn)所有人為干預(yù)、偶發(fā)事件及任何系統(tǒng)的損壞。灌裝或分裝時(shí)，由于產(chǎn)品本身產(chǎn)生粒子或液滴，灌裝點(diǎn)≥5µm 粒子也許不能始終如一地符合標(biāo)準(zhǔn)，這種狀況是可以接受的。
3. 在 B 級(jí)區(qū)可采用相似于 A 級(jí)區(qū)的監(jiān)測(cè)系統(tǒng)。根據(jù) B 級(jí)區(qū)對(duì)相鄰 A 級(jí)區(qū)的影響程度，采樣頻率和采樣量可予以調(diào)整。
4. 懸浮粒子的監(jiān)測(cè)系統(tǒng)應(yīng)考慮到采樣管的長(zhǎng)度和彎管的半徑對(duì)測(cè)試結(jié)果的影響。
5. 日常監(jiān)測(cè)的采樣量可與潔凈度級(jí)別和空調(diào)凈化系統(tǒng)驗(yàn)證時(shí)的空氣采樣量不同。
6. 在 A 級(jí)區(qū)和 B 級(jí)區(qū)，連續(xù)或有規(guī)律地出現(xiàn)少量≥5.0 μm 粒子計(jì)數(shù)時(shí)，可能是污染事件的征兆，應(yīng)進(jìn)行調(diào)查。
7. 生產(chǎn)操作全部結(jié)束，操作人員撤離生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)并經(jīng) 15～20 分鐘（值）自凈后，潔凈區(qū)的懸浮粒子應(yīng)達(dá)到表中的“靜態(tài)”標(biāo)準(zhǔn)。
8. 應(yīng)按照質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的原則對(duì) C 級(jí)區(qū)和 D 級(jí)區(qū)（必要時(shí)）進(jìn)行動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)。要求以及警戒/糾偏限度可根據(jù)所從事操作的性質(zhì)來確定，但自凈時(shí)間應(yīng)達(dá)到規(guī)定要求。
9. 溫度、相對(duì)濕度等其它指標(biāo)取決于產(chǎn)品及操作的性質(zhì)，這些參數(shù)不應(yīng)對(duì)規(guī)定的潔凈度造成不良影響。
無菌藥品的生產(chǎn)操作環(huán)境應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品特性、工藝和設(shè)備等因素選擇適當(dāng)?shù)臐崈舳燃?jí)別。
潔凈度級(jí)別 終滅菌產(chǎn)品生產(chǎn)操作示例：
C 級(jí)背景下的局部A級(jí)
高污染風(fēng)險(xiǎn)的產(chǎn)品灌裝（或灌封）
C 級(jí)
產(chǎn)品灌裝（或灌封）；高污染風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品的配制和過濾；眼用制劑、無菌軟膏劑、無菌混懸劑等的配制、灌裝（或灌封）；直接接觸藥品的包裝材料和器具終清洗后的處理。
D 級(jí)
軋蓋；灌裝前物料的準(zhǔn)備；產(chǎn)品配制和過濾；直接接觸藥品的包裝材料和器具的終清洗。
為評(píng)估無菌生產(chǎn)的微生物狀況，應(yīng)對(duì)微生物進(jìn)行動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)，監(jiān)測(cè)方法有沉降菌法、定量空氣浮游菌采樣法和表面取樣法（如：棉簽擦拭法和接觸碟法）等；動(dòng)態(tài)取樣應(yīng)避免對(duì)潔凈區(qū)造成不良影響，成品批記錄的審核應(yīng)同時(shí)考慮環(huán)境監(jiān)測(cè)的結(jié)果；對(duì)表面和操作人員的監(jiān)測(cè)，應(yīng)在關(guān)鍵操作完成后進(jìn)行，在正常的生產(chǎn)操作監(jiān)測(cè)外，可在系統(tǒng)驗(yàn)證、清潔或消毒等操作完成后增加微生物監(jiān)測(cè)。
應(yīng)對(duì)潔凈區(qū)的懸浮粒子進(jìn)行動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)。
1.根據(jù)潔凈度級(jí)別和空調(diào)凈化系統(tǒng)驗(yàn)證中獲得的結(jié)果及風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，確定取樣點(diǎn)的位置并進(jìn)行日常動(dòng)態(tài)。
2. 在關(guān)鍵操作的全過程，包括設(shè)備組裝，應(yīng)對(duì) A 級(jí)區(qū)進(jìn)行微粒監(jiān)測(cè)。工藝的污染如可能損壞粒子計(jì)數(shù)儀時(shí)，應(yīng)在設(shè)備調(diào)試操作和模擬操作期間進(jìn)行測(cè)試。A級(jí)區(qū)監(jiān)測(cè)的頻率及取樣量，應(yīng)能及時(shí)發(fā)現(xiàn)所有人為干預(yù)、偶發(fā)事件及任何系統(tǒng)的損壞。灌裝或分裝時(shí)，由于產(chǎn)品本身產(chǎn)生粒子或液滴，灌裝點(diǎn)≥5µm 粒子也許不能始終如一地符合標(biāo)準(zhǔn)，這種狀況是可以接受的。
3. 在 B 級(jí)區(qū)可采用相似于 A 級(jí)區(qū)的監(jiān)測(cè)系統(tǒng)。根據(jù) B 級(jí)區(qū)對(duì)相鄰 A 級(jí)區(qū)的影響程度，采樣頻率和采樣量可予以調(diào)整。
4. 懸浮粒子的監(jiān)測(cè)系統(tǒng)應(yīng)考慮到采樣管的長(zhǎng)度和彎管的半徑對(duì)測(cè)試結(jié)果的影響。
5. 日常監(jiān)測(cè)的采樣量可與潔凈度級(jí)別和空調(diào)凈化系統(tǒng)驗(yàn)證時(shí)的空氣采樣量不同。
6. 在 A 級(jí)區(qū)和 B 級(jí)區(qū)，連續(xù)或有規(guī)律地出現(xiàn)少量≥5.0 μm 粒子計(jì)數(shù)時(shí)，可能是污染事件的征兆，應(yīng)進(jìn)行調(diào)查。
7. 生產(chǎn)操作全部結(jié)束，操作人員撤離生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)并經(jīng) 15～20 分鐘（值）自凈后，潔凈區(qū)的懸浮粒子應(yīng)達(dá)到表中的“靜態(tài)”標(biāo)準(zhǔn)。
8. 應(yīng)按照質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的原則對(duì) C 級(jí)區(qū)和 D 級(jí)區(qū)（必要時(shí)）進(jìn)行動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)。要求以及警戒/糾偏限度可根據(jù)所從事操作的性質(zhì)來確定，但自凈時(shí)間應(yīng)達(dá)到規(guī)定要求。
9. 溫度、相對(duì)濕度等其它指標(biāo)取決于產(chǎn)品及操作的性質(zhì)，這些參數(shù)不應(yīng)對(duì)規(guī)定的潔凈度造成不良影響。
無菌藥品的生產(chǎn)操作環(huán)境應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品特性、工藝和設(shè)備等因素選擇適當(dāng)?shù)臐崈舳燃?jí)別。
潔凈度級(jí)別 終滅菌產(chǎn)品生產(chǎn)操作示例：
C 級(jí)背景下的局部A級(jí)
高污染風(fēng)險(xiǎn)的產(chǎn)品灌裝（或灌封）
C 級(jí)
產(chǎn)品灌裝（或灌封）；高污染風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品的配制和過濾；眼用制劑、無菌軟膏劑、無菌混懸劑等的配制、灌裝（或灌封）；直接接觸藥品的包裝材料和器具終清洗后的處理。
D 級(jí)
軋蓋；灌裝前物料的準(zhǔn)備；產(chǎn)品配制和過濾；直接接觸藥品的包裝材料和器具的終清洗。
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