今年，科興制藥（688136.SH）在抗病毒管線上的研發(fā)進(jìn)展不停。8月連續(xù)披露的多個(gè)抗病毒藥品的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)目前都已獲批。11月3日晚科興制藥發(fā)布最新公告，國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)同意公司開(kāi)展“人干擾素α1b吸入溶液”的臨床試驗(yàn)。干擾素是一類(lèi)具有廣譜抗病毒、抗腫瘤和免疫調(diào)節(jié)作用的蛋白質(zhì)，是機(jī)體天然免疫的關(guān)鍵組成部分。值得關(guān)注的是，科興制藥人干擾素α1b吸入溶液要開(kāi)展的是針對(duì)小兒呼吸道合胞病毒性下呼吸道感染（肺炎、毛細(xì)支氣管炎）的臨床試驗(yàn)。該產(chǎn)品為科興制藥在抗病毒領(lǐng)域的又一重大突破，屬兒童專(zhuān)用藥，通過(guò)霧化吸入給藥，有效成分可以直達(dá)病灶，起效更快，兒童患者接受度和安全性更高。秋冬季病毒?？?尚無(wú)專(zhuān)門(mén)治療藥品 小兒呼吸道合胞病毒（RSV）是每年進(jìn)入秋冬季后在兒童患者中的多發(fā)病毒。有咨詢(xún)機(jī)構(gòu)的研究數(shù)據(jù)表明，呼吸道合胞病毒感染，是引起全球幼兒下呼吸道感染的首要誘因，2歲以下兒童感染率高達(dá)90%。WHO估計(jì)每年全球有6400萬(wàn)兒童感染呼吸道合胞病毒，其中16萬(wàn)兒童死于呼吸道合胞病毒感染，是導(dǎo)致兒童死亡的重要原因。特別是近期，美國(guó)多地兒童呼吸道合胞病毒感染病例激增，根據(jù)美國(guó)有線電視新聞網(wǎng)報(bào)道,呼吸道合胞病毒正以“異常高水平”在美國(guó)傳播,使兒童醫(yī)院不堪重負(fù)。一些醫(yī)院接診的兒童感染病例增幅“前所未有”。據(jù)了解，我國(guó)5歲以下的重癥肺炎患病人群中，51%的患病原因是由呼吸道合胞病毒引發(fā)。呼吸道合胞病毒主要集中在10月至次年2月之間流行，其潛伏期為2～8天，通常為4～6天，主要通過(guò)直接接觸及飛沫傳播。兒童感染呼吸道合胞病毒雖普遍且廣泛，但到目前為止，尚未有專(zhuān)門(mén)針對(duì)呼吸道合胞病毒的有效治療方法。目前美國(guó)FDA已批準(zhǔn)兩個(gè)藥物上市，Palivizumab（帕利珠單抗）和Rribavirin（利巴韋林），但都更適用于重癥階段。治療RSV所致嬰幼兒下呼吸道感染的專(zhuān)門(mén)藥物，特別是更適用于兒童的吸入類(lèi)干擾素還未有上市產(chǎn)品。兒童相比成人患者，其用藥種類(lèi)、劑量和方法更加嚴(yán)苛。目前已上市且適用于兒童的有效抗病毒藥物較少，吸入式抗病毒藥物更是少之又少，遠(yuǎn)無(wú)法滿(mǎn)足兒童臨床用藥需求，這也令兒童專(zhuān)用吸入式抗病毒藥物的研發(fā)顯得愈發(fā)迫切。百億用藥市場(chǎng) 值得期待盡管霧化吸入IFN-α1b 已被國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)處方集和《兒童霧化中心規(guī)范化管理指南》推薦使用，但目前沒(méi)有任何一個(gè)霧化吸入IFN-α1b產(chǎn)品獲得NMPA批準(zhǔn)用于治療小兒呼吸道合胞病毒性下呼吸道感染。據(jù)了解，在慢性呼吸系統(tǒng)疾病中，以哮喘和慢性阻塞性肺疾?。–OPD）最為常見(jiàn)。其中，哮喘為兒童時(shí)期常見(jiàn)的慢性疾病，且有每年增長(zhǎng)趨勢(shì)。吸入制劑主要通過(guò)霧化吸入給藥，其優(yōu)勢(shì)明顯，與普通口服制劑相比，它起效更快，生物利用度更高，有效成分可以直達(dá)病灶；與注射劑相比，兒童患者無(wú)需承受注射的疼痛，依從性更高，減輕或避免藥物不良反應(yīng)，為兒童患者和家長(zhǎng)帶來(lái)福音。上述咨詢(xún)機(jī)構(gòu)的研究數(shù)據(jù)還顯示，呼吸道合胞病毒藥物全球整體市場(chǎng)規(guī)模，預(yù)計(jì)將從2020年的19億美元增長(zhǎng)至2030年的117億美元，年復(fù)合增長(zhǎng)率達(dá)到19.9%。而在中國(guó)的市場(chǎng)規(guī)模，預(yù)計(jì)將從2020年的500萬(wàn)美元增長(zhǎng)至2030年的14億美元，年復(fù)合增長(zhǎng)率達(dá)到74.9%?？婆d制藥在抗病毒領(lǐng)域已有多年積淀，其已上市產(chǎn)品重組人干擾素α1b（賽若金?）既往開(kāi)展過(guò)充分的臨床研究，并有多年上市后應(yīng)用經(jīng)驗(yàn)，是臨床一線用藥，為人干擾素α1b吸入溶液在未來(lái)進(jìn)入兒童用藥市場(chǎng)提供了先天優(yōu)勢(shì)。隨著國(guó)家對(duì)兒童用藥市場(chǎng)的規(guī)范和鼓勵(lì)發(fā)展，及“三孩政策”的推出，兒童抗病毒市場(chǎng)空間將進(jìn)一步擴(kuò)增。（齊和寧）