gmp即《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》是根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》的規(guī)定而制

定，是藥品生產(chǎn)質(zhì)量的基本準則。它體現(xiàn)了對藥品生產(chǎn)全過程的控制要求，

《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求是強制性的。對生產(chǎn)中影響質(zhì)量的主要因素提出了基本

控制要求，其中生產(chǎn)環(huán)境要靠潔凈技術(shù)來保證。它是對生產(chǎn)過程的污染控制，從而確保

生產(chǎn)的每一顆藥品都安全有效，達到質(zhì)量萬無一失。

醫(yī)藥潔凈廠房的設計、施工、廠房內(nèi)設備設施的制造、安裝，生產(chǎn)用的原輔物料、

包裝材料質(zhì)量、人凈物凈設施控制程序執(zhí)行不利等都會影響產(chǎn)品的質(zhì)量。

很多藥廠潔凈室hvac系統(tǒng)節(jié)能效果差，形成不必要的支出，從而加大了藥品的生產(chǎn)成本。

比如有些藥廠凈化車間在空態(tài)或靜態(tài)測試潔凈度時，勉強合格，在動態(tài)條件下，潔凈度不理

想。所以不得不把空調(diào)機組變頻調(diào)速設置為max工況（如此換氣次數(shù)即達到相對較大值），以

達到潔凈度要求。換氣次數(shù)的增加勢必會導致能耗的加大，而形成不必要的開支，加大了藥品

的生產(chǎn)成本。由于醫(yī)藥廠房工程潔凈室的潔凈度等級要求不是很高，多數(shù)控制在換氣次數(shù)20—30次/h，

所以難免會有人認為藥廠潔凈室施工難度不大，其實不然。